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西安办理三类医疗器械经营许可证

2022-06-22 15:53:08

一、西安办理三类医疗器械经营许可证的要求:

  1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

  2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

  3、有所经营的产品的产品证书。

  4、其他相关的法律法规要求。

  二、办理西安三类医疗器械经营许可证需要的资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、申请报告。

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  西安三类医疗器械许可证办理流程:

  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

  3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

  医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。


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