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医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项

2022-06-28 17:10:52

  1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求做好充分的准备工作后,才递交申报资料。

  2、现场检查当天,企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

  与企业申报经营范围相对应的条件要求:(详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》)

  A类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类)

  要求:1、质量管理人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

  2、具有与经营规模相适应的室内仓库,仓库面积不少于200平方米。

  B类:Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材

  要求:1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

  2、专业技术人员不少于5人(大专以上学历或中级以上职称);

  3、质量管理人应具有医学专业本科(含)以上学历或主治医师(含)以上职称。

  C类:设备类:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

  其中医用大型设备类包括:6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备。

  要求:1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

  2、专业技术人员不少于3人;

  3、质量管理人应具有本科学历(含)、2年以上工作经验或中级(含)以上职称;

  4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力,或约定由第三方提供技术支持;5、仓库面积不少于40平方米,其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。

  D类:6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类除外)

  要求:1、仓库面积不少于100平方米。

  E类:诊断试剂

  要求:1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称;

  2、应设置冷藏设备,总容积不少于3立方米;

  3、配备符合试剂运输要求的设施设备。

  F类:软性、硬性(透气性)角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其护理用液类

  要求:1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专(含)以上学历或初级(含)以上职称。

  2、至少应配备1名初级(含)以上验光师或眼科医师(含)以上的专业技术人员;

  3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件;

  4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。


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