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陕西代办二类医疗器械产品注册证

2022-11-03 16:26:59

据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六条:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的如X线拍片机、体温计、血压计等都属于第二类医疗器械。


一、办理条件


1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类;


2、申请人应当是依法进行登记的企业;


3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;


4、申请人申请注册,应当遵循医疗器械有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。18710960608任老师


二、申请材料清单


l 医疗器械注册申请表


l 监管信息


l 综述资料


l 非临床资料


l 临床评价资料(针对需要进行临床评价的第二类医疗器械)


l 产品说明书和标签样稿


l 质量管理体系文件



l 营业执照



注:以上申请材料以广东省为例,其他省份可能会略有不同。


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