1、有经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设备和设施！

　　2、有和经营规模同等的经验范围所相适应的独立经营场所、场地！

　　3、具有与经营规模和经营范围向适应的质量管理机构和专职质量管理人员。并要求，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业和学历又或者是职称！

　　4、应当建立起健全产品质量管理制度，其中包括：采购、进货验收、仓库存储和保管、出库检查检验复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度；

　　5、应当具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。

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