受理条件（一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗机构中执业满3年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；（二）符合《诊所改革试点地区中医诊所基本标准（2019年修订版）》；（三

三类医疗器械经营许可证涉及经营范围如下：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设

一、 建立质量体系按照《医疗器械注册管理办法》的要求，应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、管理文件、技术文件

医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？前言对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：1、营业执照；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)6

一、三类医疗器械许可证注册所需材料：1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3. 质量管理文件等；4. 两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身/份/证明与简历；5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关资料，需要提交的资料如下：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设

一、定制注册方案与合同商谈1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资

乌鲁木齐医疗器械注册分类监管情况：第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门提交

酒泉医疗器械注册分类监管情况：第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门提交注册