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三类医疗器械注册申报资料及具体要求

2022-10-26 14:51:05

  1、医疗器械注册申请表:医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  2、医疗器械生产企业资格证明。

  (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;

  (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

  (3)在有效期内。

  3、产品技术报告:应加盖生产企业公章。

  4、安全风险分析报告:应加盖生产企业公章。

  5、适用的产品标准及说明:

  (1)标准文本,应加盖生产企业公章;

  (2)编制说明(适用于注册产品标准);

  (3)申报产品应包含在产品标准范围内;

  (4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:

  ①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;

  ②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;

  ③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  6、产品性能自测报告:

  (1)应当有主检人或主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;

  (2)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:

  (1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

  (2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

  (3)原件;

  (4)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。

  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  8、医疗器械临床试验资料:

  (1)生产企业应当在两家以上(含两家)“医疗器械临床试验机构”进行临床试验;

  (2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:

  ①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

  ②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

  ③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  9、医疗器械说明书:应提供说明书并加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告。

  (1)省、自治区、直辖市药监管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;

  (2)在有效期内;

  (3)体系涵盖申报产品。

  11、所提交材料真实性的自我保证声明:

  (1)所提交材料的清单;

  (2)生产企业承担法律责任的承诺;

  (3)加盖生产企业公章。

  12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

  各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。


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