《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当

第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、

医疗器械注册依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已于发布2021年10月1日起施行。那么医疗器械产品注册申报有哪些变化及要求？一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册

1、申请表。2、证明性文件：申请人提交企业经营执照副本复印件和组织机构代码证复印件。3、综述资料：（1）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（2）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；(4)加盖企业印章的《营业执照

《医疗机构执业许可证》办理程序一、设置医疗机构的条件1、必须符合县级以上人民政府批准的卫生行政部门《医疗机构设置规划》;2、必须符合卫生部《医疗机构基本标准》;3、在城镇设置诊所的个人，必须同时具备取得《医师执业证书》并从事相同专业工作五年; 4、同时具备省、市规定的其他条件。二、

2017年12月1日，国家卫计委发布的《中医诊所备案管理暂行办法》正式施行，规定将中医诊所由许可管理改为备案管理。同时，指出符合资格的个人办中医诊所，只需向当地中医药主管部门备案后即可开展执业活动中医诊所基本标准中医诊所是指在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，

【第二类、第三类医疗器械生产企业】开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.nmpa.gov.cn/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印

【第一类医疗器械生产企业】开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行。办理材料：1、《第