西安第一类医疗器械生产备案办理依据：1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);3、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)西安第一类医疗器械生产备案办理条件：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具

医疗器械注册质量管理体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变

二类器械：指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。需要准备的材料有：第二类医疗器械经营备案表；营业执照和组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与

三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。企业应同时提供如下资料：营业执照、组织机构代码证复印件；申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；法定代表人、企

受理条件（一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗机构中执业满3年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；（二）符合《诊所改革试点地区中医诊所基本标准（2019年修订版）》；（三

三类医疗器械经营许可证涉及经营范围如下：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设

一、 建立质量体系按照《医疗器械注册管理办法》的要求，应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、管理文件、技术文件

医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？前言对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：1、营业执照；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)6