一、三类医疗器械许可证注册所需材料：1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3. 质量管理文件等；4. 两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身/份/证明与简历；5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关资料，需要提交的资料如下：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设

一、定制注册方案与合同商谈1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资

乌鲁木齐医疗器械注册分类监管情况：第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门提交

酒泉医疗器械注册分类监管情况：第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门提交注册

成都医疗器械注册分类监管情况：第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门提交注册

甘肃省兰州市医疗器械注册分类监管情况：第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门

医疗器械注册证办理小型分子筛制氧机产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药

无菌液体敷料类产品在《医疗器械分类目录》（2017年）II类产品中产品描述为“在通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。”预期用途为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于 小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。”

为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解要求及审查要点。适用于符合医疗器械定义、结构组成中以