本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申

1、三类不含IVD人员要求：（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；（4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相关专业，2人；（5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相

面积含IVD（含冷库）不含IVD二类60平以上50平以上三类120平以上70平以上二三类120平以上60平以上

（1）最低20立方；（2）冷库需有双温双控系统及短信报警系统；（3）配备有备用发电机；注：我们可提供永久性冷库，配有双温双控系统，建设体积达到20立方；可提供保温箱及备用发电机，仅供验收使用。

（1）冷库；（2）保温箱；（3）冷藏车；（4）备用发电机；注：冷藏车建议企业自行购买；

答：不能。销售一类医疗器械产品有营业执照就行，如果营业尚未上未填写，变更一下即可。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业均应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并提交自查报告；当企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系

陕西医疗器械产品注册证办理资料：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器

快速办商务团队代办医疗器械注册，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构，信息通畅；丰富的经验是为贵企业提供良好服务的基础，也是您选择与我们建立合作关系的理由。我们还拥有一批资深、专业、优秀及具有敬业精神的技

办理条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应