1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；2、医疗器械经营许可证申请表；3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；2、医疗器械经营许可证申请表；3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；2、医疗器械经营许可证申请表；3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；2、医疗器械经营许可证申请表；3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；2、医疗器械经营许可证申请表；3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；3、《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4、《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填

医疗器械注册二类体外诊断试剂产品注册受理条件：应符合以下全部要求：1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依

营业执照副本原件、公章法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭最好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码公司员工性别、身份证号码、名字办公室、库房的产权证明房屋租赁合同原件座机号码【注意事项】1、经营企业提

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2、申请

二类 6864:口罩二类 6834:防护服二类 6820:测温仪第二类医疗器械经营备案办理指引依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二类医疗器械经营备案时间说明一、第二类医疗器械经营备案为西