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陕西医疗器械生产许可证和产品注册证代办

2022-11-29 20:23:24

  陕西医疗器械产品注册证办理资料:

  (一)申请人企业资质证明文件。

  (二)产品知识产权情况及证明文件。

  (三)产品研发过程及结果综述。

  (四)产品技术文件,至少应当包括:

  1.产品的适用范围或者预期用途;

  2.产品工作原理或者作用机理;

  3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

  (五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:

  1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述;

  2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);

  3.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。

  (六)产品风险分析资料。

  (七)产品说明书(样稿)。

  (八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

  (九)所提交资料真实性的自我保证声明。

  这些资料在制作的时候都有详细的要求,比如说临床医疗报告,这类的要突出产品的主要作用,以及医疗价值所在,不是随便编写一份就行,并且是由专门的医疗机构提供的,这个也是要进行大规模临床试验才能得到的结果。


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