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陕西医疗器械产品注册申报资料要求及说明一、监管信息(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)申请表按照填表要求填写。(三)术语、缩写词列表如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。(四)产品列
资质办理要求及概述1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;6、经营设施、设备
1、医疗器械经营许可证申请材料:医疗器械经营企业许可证申请表、医疗器械经营企业许可证申请材料登记表、企业营业执照复印件。2、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理
1、有经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设备和设施!2、有和经营规模同等的经验范围所相适应的独立经营场所、场地!3、具有与经营规模和经营范围向适应的质量管理机构和专职质量管理人员。并要求,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业和学历又或者是职称!4
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