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西安新城医疗器械二类备案办理流程

2022-08-16 09:20:08

  办理二类医疗器械经营备案条件流程及所需资料

  1、企业负责人应具有大专以上学历。

  2、质量负责人应具有3年以上工作经验,大专以上学历。

  补充说明:医疗器械是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等。

  二类医疗器械经营备案所需资料:

  1、二类医疗器械经营备案申请表。

  2、营业执照、组织机构代码证复印件。

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件。

  4、组织机构及部门设置说明。

  5、经营范围及经营方式说明。

  6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

  7、经营设施和设备清单。

  8、管理制度、工作程序等的内容。代办微信18710960608电话

  9、经办人授权证书。

  10、计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械运行质量管理要求的计算机信息管理系统,无此项可省略说明);.

  11、其他配套材料(如操作体外诊断试剂,按照体外诊断试剂招标的操作标准提供医学检验人员、冷链设施设备等附加材料)。


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