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医疗器械经营许可证办理条件

2022-11-25 10:46:52

  一、人员条件

  1、企业法定代表人与负责人需要是国家认可的医疗器械相关专业,中专以上学历或中级以上职称。

  2、从事三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员,应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时还要具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

  二、场所条件

  1、具有经营范围核经营规模相适应的经营、贮存场所,且符合以下条件:

  (1)经营场所与营业执照中的住所一致;

  (2)经营场所与贮存场所之间应当有有效隔离;

  (3)从事医疗器械零售的,专营企业经营面积应与经营规模相适应,并要陈列需要的货架和柜台;

  (4)设立冷库的,冷库容积应不少于20立方米。

  2、营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。

  3、如果有需要冷藏,冷冻贮存运输的医疗器械,需要配备符合质量管理规范的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施。

  4、应当具符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,保证产品可追溯。

  关于医疗器械经营许可证办理条件,可能很多人对此并不了解,虽说这一许可证的办理并不轻松,但委托一家专业的代理公司代办,能更顺利,也更省心。


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